Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek op de Neonatale Intensive Care Unit

Op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) worden zieke pasgeboren kinderen behandeld. De behandeling is er op gericht om kinderen de best mogelijke toekomst te geven. De kansen voor zieke pasgeboren kinderen op een gezond leven zijn de laatste jaren sterk verbeterd en dit is voor een belangrijk deel te danken aan de vele duizenden kinderen die hebben deelgenomen aan onderzoek.

De NICU heeft uw hulp nodig om de kansen voor pasgeboren kinderen de komende jaren te blijven verbeteren.  

Veel gestelde vragen door ouders

Wat is onderzoek en waarom is het belangrijk?

Met het doen van onderzoek willen we meer inzicht krijgen wat de effecten van een aandoening of een behandeling zijn op het lichaam van een pasgeborene en vergelijken we een bestaande behandeling met een nieuwe behandeling waarvan we sterke vermoedens hebben dat deze net iets beter en/of veiliger is. Op deze manier proberen we de kansen voor zieke pasgeboren kinderen steeds verder te verbeteren.

Is onderzoek veilig?

Al het onderzoek is goedgekeurd door de artsen en verpleegkundigen werkzaam op de NICU. Een Medisch Ethische Commissie beoordeelt het onderzoek of het verantwoord is en überhaupt nodig is om een bepaald onderzoek uit te voeren. Zeker bij deze kwetsbare groep patiënten wordt er goed gekeken naar de balans tussen voordelen en mogelijke risico’s voor de patiënten. Niet alleen het nut van het onderzoek maar ook of het veilig is en de kinderen niet te zwaar worden belast. Op deze manier zorgen we ervoor dat onderzoek alleen plaatsvindt als het belangrijk en veilig is.

Ben ik verplicht om mee toe doen met onderzoek?

Nee, deelname aan onderzoek is vrijwillig. Voor de meeste onderzoeken is uw (schriftelijke) toestemming vereist. Wanneer u besluit om geen toestemming te verlenen, dan zal dit op geen enkele wijze nadelige gevolgen hebben voor de behandeling en zorg voor uw kind. Voor onderzoeken waarbij enkel gebruik wordt gemaakt van medische gegevens of bij standaard procedures verzameld restmateriaal gaan wij uit van het geen bezwaarprincipe*.

*Wat moet u doen als u wel of geen bezwaar wilt maken? (Het geen bezwaarprincipe)

Als u niets doet dan gaat de kinderarts-neonatoloog er van uit dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van de medische gegevens en lichaamsmateriaal (die bij standaard zorg worden verkregen) van uw kind voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De onderzoeker heeft geen beschikking over uw persoonsgegevens. Als u wel bezwaar heeft dan kunt u dit kenbaar maken aan de kinderarts-neonatoloog. Uw bezwaar wordt dan vastgelegd in het dossier en uw gegevens worden niet gebruikt. Als u geen bezwaar heeft en geïnformeerd wilt worden over de resultaten van het wetenschappelijk onderzoek die voor uw kind van belang kunnen zijn, dan kunt u dit eveneens kenbaar maken aan de kinderarts-neonatoloog.

Kan mijn kind aan meer dan één onderzoek meedoen?

Ja, dat kan, omdat bij een aantal studies uw kind nauwelijks of niets merkt van het onderzoek (bijvoorbeeld het nakijken van ontlasting, urine of slijmen). Daarnaast wordt heel nauwkeurig gekeken of de combinatie van onderzoeken niet een te grote belasting geeft voor uw kind.

 Wie benadert ons voor deelname aan onderzoek?

Als uw kind in aanmerking komt voor een onderzoek zal de verantwoordelijk onderzoeker u mondeling informeren over de studie en toestemming vragen. Het kan dus zijn dat u meerdere keren benaderd wordt door verschillende onderzoekers.

Wordt er gebruik gemaakt van dossieronderzoek?

In het MUMC doen we in het kader van kwaliteit en wetenschap onderzoek door patiëntdossiers terug te kijken en gegevens hierin anoniem te gebruiken voor onderzoek. Ook hiervoor gaan wij uit van het geen bezwaarprincipe*.

Hieronder beschrijven wij kort de lopende studies op onze afdeling waarvoor u voor en/of na de geboorte benaderd kunt worden.

 Studies die starten voor de geboorte:

De “CODA” studie

Wie: zwangere vrouwen en hun partner die geïnformeerd worden over dreigende prematuriteit bij een zwangerschapsduur  onder de 25 weken.

Wat: bij counseling onder de 25 weken kunnen ouders informatie krijgen aan de hand van een ontwikkelde keuzehulp naast het reguliere gesprek met de gynaecoloog en neonatoloog. Dit wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst.

 Studies die starten kort na de geboorte:

De “ABC3” studie

Wie: kinderen met een zwangerschapsduur onder de 30 weken

Wat: deze studie kijkt naar een nieuwe vorm van opvang, waarbij vroeggeboren kinderen worden gestabiliseerd, voordat de navelstreng wordt doorgenomen.

De “HIPPO” studie

Wie: kinderen met een zwangerschapsduur  onder de 29 weken.

Wat: deze studie onderzoekt de blootstelling aan stress en comfort voor het te vroeg geboren kind en hun ouders.

De “Footprints” studie

Wie: kinderen met een zwangerschapsduur onder de 28 weken

Wat: deze studie kijkt naar het voorkomen van chronische long schade (BPD) en hersenbloedingen middels de toediening van een groeifactor via een continu infuus.