Studie vaginaal bloedverlies

Met deze informatiebrief willen we u vragen of u wilt meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U krijgt deze brief omdat u bent doorverwezen naar de gynaecoloog ivm bloedverlies na de overgang.
U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u het formulier invullen dat u vindt in bijlage B.

U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om dit te doen:
- Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft.
- Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.
- Lees de informatie op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek

We testen de urine van patiënten om erachter te komen of de aanwezigheid van een bepaald eiwit genaamd MCM5 zou kunnen helpen om te bepalen welke patiënten met bloedverlies na de overgang verdere tests nodig hebben en welke patiënten niet. In het eerste deel van dit onderzoek wordt dit bekeken in patiënten met bloedverlies na de overgang. Daarna willen we dit ook bekijken in patiënten met voorstadia van baarmoederkanker en patiënten met abnormale bloedingen van de baarmoeder voor of in de overgang.

De bedoeling van de MCM5-test is om op een nauwkeurige niet-invasieve manier te bepalen of patiënten met bloedverlies na de overgang een risico lopen op baarmoederkanker, of dat dit hiermee kan worden uitgesloten. Het is de bedoeling dat in de toekomst de resultaten van de MCM5-test samen met echografisch onderzoek gebruikt worden of eventueel voorafgaand hieraan, om te beslissen welke patiënten meer invasieve onderzoeken moeten ondergaan.

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:

• U doet tijdens dit onderzoek niet ook nog mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek.
• U komt naar de afspraak.
• U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:
  • U wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
  • Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.

Tijdens uw reguliere bezoek aan het ziekenhuis gebeurt het volgende:
Voorafgaand aan uw afspraak bij de gynaecoloog verzamelt u, in het ziekenhuis, een urinemonster. Met dit monster gaan we een extra test doen door het MCM5-eiwit te bepalen. Dit gebeurt pas achteraf, uw normale onderzoeken en eventuele behandelingen worden hierdoor dan ook niet beïnvloed.

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Wilt u niet meedoen? Dan krijgt u de gewone onderzoeken en evt behandeling die gebruikelijk zijn bij vrouwen bloedverlies na de overgang.
Als u wel meedoet, dan stopt voor u het onderzoek wanneer:

• U het urine monster heeft afgestaan.
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  • Arquer Diagnostics Ltd,
  • de overheid, of
  • de nWMO Adviescommissie die het onderzoek beoordeelt.

Wat gebeurt er als u stopt met het onderzoek?
De onderzoekers gebruiken de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld.

Uw huisarts krijgt over deelname aan deze studie geen bericht.

Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan de onderzoeker/het onderzoeksteam.

Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar klachtenfunctionaris/klachtencommissie van uw ziekenhuis of de Autoriteit Persoonsgegevens. Bij de contactgegevens staat waar u deze kunt vinden.

U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt meedoen. Wilt u meedoen? Dan vult u het toestemmingsformulier in dat u bij deze informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

Dank voor uw tijd.