Lichamelijk onderzoek vrouw

Folder

Studie vaginaal bloedverlies

Informatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Met deze informatiebrief willen we u vragen of u wilt meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U krijgt deze brief omdat u bent doorverwezen naar de gynaecoloog ivm bloedverlies na de overgang.
U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u het formulier invullen dat u vindt in bijlage B.

Stel uw vragen

U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om dit te doen:
- Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft.
- Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.
- Lees de informatie op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek

Algemene informatie

Arquer Diagnostics Ltd heeft dit onderzoek opgezet. Hieronder noemen we Arquer Diagnostics Ltd steeds de ‘opdrachtgever’. Onderzoekers, dit kunnen artsen of onderzoeksverpleegkundigen zijn, voeren het onderzoek uit in verschillende ziekenhuizen in verschillende landen. Arquer Diagnostics Ltd betaalt dit onderzoek
Voor dit onderzoek zijn 1200 deelnemers uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 200 deelnemers meedoen. Dit onderzoek is beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van academisch ziekenhuis Maastricht / Universiteit Maastricht.

Wat is het doel van het onderzoek?

We testen de urine van patiënten om erachter te komen of de aanwezigheid van een bepaald eiwit genaamd MCM5 zou kunnen helpen om te bepalen welke patiënten met bloedverlies na de overgang verdere tests nodig hebben en welke patiënten niet. In het eerste deel van dit onderzoek wordt dit bekeken in patiënten met bloedverlies na de overgang. Daarna willen we dit ook bekijken in patiënten met voorstadia van baarmoederkanker en patiënten met abnormale bloedingen van de baarmoeder voor of in de overgang.

De bedoeling van de MCM5-test is om op een nauwkeurige niet-invasieve manier te bepalen of patiënten met bloedverlies na de overgang een risico lopen op baarmoederkanker, of dat dit hiermee kan worden uitgesloten. Het is de bedoeling dat in de toekomst de resultaten van de MCM5-test samen met echografisch onderzoek gebruikt worden of eventueel voorafgaand hieraan, om te beslissen welke patiënten meer invasieve onderzoeken moeten ondergaan.

Welke afspraken maken we met u?

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:

  • U doet tijdens dit onderzoek niet ook nog mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek.
  • U komt naar de afspraak.
  • U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:
    • U wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
    • Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.

Hoe verloopt het onderzoek?

Tijdens uw reguliere bezoek aan het ziekenhuis gebeurt het volgende:
Voorafgaand aan uw afspraak bij de gynaecoloog verzamelt u, in het ziekenhuis, een urinemonster. Met dit monster gaan we een extra test doen door het MCM5-eiwit te bepalen. Dit gebeurt pas achteraf, uw normale onderzoeken en eventuele behandelingen worden hierdoor dan ook niet beïnvloed.

Wanneer stopt het onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Wilt u niet meedoen? Dan krijgt u de gewone onderzoeken en evt behandeling die gebruikelijk zijn bij vrouwen bloedverlies na de overgang.
Als u wel meedoet, dan stopt voor u het onderzoek wanneer:

  • U het urine monster heeft afgestaan.
  • U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt.
  • Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
    • Arquer Diagnostics Ltd,
    • de overheid, of
    • de nWMO Adviescommissie die het onderzoek beoordeelt.

Wat gebeurt er als u stopt met het onderzoek?
De onderzoekers gebruiken de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld.

Wat doen we met uw gegevens?

Doet u mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om uw gegevens te verzamelen, gebruiken en bewaren.
Welke gegevens bewaren we?
We bewaren deze gegevens

  • uw etnische achtergrond/ras (Dit onderzoek vindt ook plaats in Engeland en Spanje en er zijn ook al gegevens uit Amerika. Om beter gebruik te kunnen maken van al deze gegevens, gebruiken we ook gegevens van uw afkomst, zodat we de gegevens beter kunnen onderzoeken).
  • uw leeftijd
  • gegevens over uw gezondheid
  • (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen.

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens en urine monster om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden, en om de resultaten te kunnen publiceren. Ook hebben we deze gegevens nodig om de MCM5 diagnostische test op de markt te kunnen brengen.

Hoe beschermen we uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens en uw urine monster een code. Op al uw gegevens en urine monsters zetten we alleen deze code. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het ziekenhuis. Als we uw gegevens en urine monsters verwerken, gebruiken we steeds alleen die code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.

Wie kunnen uw gegevens zien?
Sommige personen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:

  • Leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.
  • Een controleur die door de onderzoeker/opdrachtgever is ingehuurd, of een controleur die voor de onderzoeker/opdrachtgever werkt.
  • Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijv. de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Deze personen houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Hoelang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw gegevens 15 jaar in het ziekenhuis, en 15 jaar bij de opdrachtgever. Uw lichaamsmateriaal bewaren we in het ziekenhuis. Het wordt 15 jaar bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal.

Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek dat nodig is om de MCM5 test verder te ontwikkelen. Daarvoor zullen uw gegevens 15 jaar worden bewaard bij de opdrachtgever . In het toestemmingformulier geeft u aan of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek. U krijgt dezelfde zorg.

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken.

We sturen uw gegevens naar landen buiten de Europese Unie
In dit onderzoek sturen we uw gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal ook naar landen buiten de Europese Unie, te weten het Verenigd Koninkrijk. In die landen gelden niet de privacyregels van de Europese Unie. Maar uw privacy zal op een gelijkwaardig niveau worden beschermd.

Wilt u meer weten over uw privacy?

  • Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.
  • Heeft u vragen over uw rechten? Of heeft u een klacht over de verwerking van uw persoonsgegevens? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor uw onderzoek is dat:
    • Arquer Diagnostics en het ziekenhuis. Zie onderaan de folder de contactgegevens en website.
  • Als u klachten heeft over de verwerking van uw persoonsgegevens, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het ziekenhuis gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?

Op de volgende website(s) vindt u meer informatie over het onderzoek. www.ClinicalTrials.gov. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt het onderzoek door te zoeken op ‘NCT05287048’. En op www.arquerdx.com

We informeren uw huisarts

Uw huisarts krijgt over deelname aan deze studie geen bericht.

Heeft u vragen?

Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan de onderzoeker/het onderzoeksteam.

Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar klachtenfunctionaris/klachtencommissie van uw ziekenhuis of de Autoriteit Persoonsgegevens. Bij de contactgegevens staat waar u deze kunt vinden.

Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?

U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt meedoen. Wilt u meedoen? Dan vult u het toestemmingsformulier in dat u bij deze informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

Dank voor uw tijd.

Contactgegevens voor Maastricht Universitair Medisch Centrum + (MUMC+)

Onderzoeker:
Naam: Dr. HMJ (Erica) Werner
Telefoonnummer: 043-3876543
E-mail adres: erica.werner@mumc.nl
Bereikbaarheid: tijdens kantooruren op maandag, dinsdag, donderdag en vrijdag

Klachten: Als u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum, tel: 043-3874204 of klachten@mumc.nl.

Functionaris voor de Gegevensbescherming azM: Telefoonnummer: 043-3875910 of 043-3875431 E-mail: functionaris.gegevensbescherming@mumc.nl

Voor meer informatie over uw rechten gelieve de Functionaris voor de Gegevensbescherming azM of de onafhankelijke klachtencommissie van het MUMC te contacteren.

Laatst bijgewerkt op 21 juni 2023. Bekijk de meest actuele versie van deze folder op: info.mumc.nl/pub-1804