Folder
Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek Op de Neonatale Intensive Care Unit
Dankzij onderzoek hebben veel pasgeborenen een betere kans
Op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) worden zieke pasgeboren kinderen behandeld. De behandeling is er op gericht om kinderen de best mogelijke toekomst te geven. De kansen voor zieke pasgeboren kinderen op een gezond leven zijn de laatste jaren sterk verbeterd en dit is voor een belangrijk deel te danken aan de vele duizenden kinderen die hebben deelgenomen aan onderzoek.
De NICU heeft uw hulp nodig om de kansen voor pasgeboren kinderen de komende jaren te blijven verbeteren.
Veel gestelde vragen door ouders
Wat is onderzoek en waarom is het belangrijk?
Met het doen van onderzoek willen we meer inzicht krijgen wat de effecten van een aandoening of een behandeling zijn op het lichaam van een pasgeborene en vergelijken we een bestaande behandeling met een nieuwe behandeling waarvan we sterke vermoedens hebben dat deze net iets beter en/of veiliger is. Op deze manier proberen we de kansen voor zieke pasgeboren kinderen steeds verder te verbeteren.
Is onderzoek veilig?
Al het onderzoek is goedgekeurd door de artsen en verpleegkundigen werkzaam op de NICU. Een Medisch Ethische Commissie beoordeelt het onderzoek of het verantwoord is en überhaupt nodig is om een bepaald onderzoek uit te voeren. Zeker bij deze kwetsbare groep patiënten wordt er goed gekeken naar de balans tussen mogelijke risico’s voor de patiënten. Niet alleen het nut van het onderzoek maar ook of het veilig is en de kinderen niet te zwaar worden belast. Op deze manier zorgen we ervoor dat onderzoek alleen plaatsvindt als het belangrijk en veilig is.
Ben ik verplicht om mee toe doen met onderzoek?
Nee, deelname aan onderzoek is vrijwillig. Voor de meeste onderzoeken is uw (schriftelijke) toestemming vereist. Wanneer u besluit om geen toestemming te verlenen, dan zal dit op geen enkele wijze nadelige gevolgen hebben voor de behandeling en zorg voor uw kind. Voor onderzoeken waarbij enkel gebruik wordt gemaakt van medische gegevens of bij standaard procedures verzameld restmateriaal gaan wij uit van de het geen bezwaarprincipe*.
*Wat moet u doen als u wel of geen bezwaar wilt maken? (Het geen bezwaarprincipe)
Als u niets doet dan gaat de kinderarts-neonatoloog er van uit dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van de medische gegevens en lichaamsmateriaal (die bij standaard zorg worden verkregen) van uw kind voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De onderzoeker heeft geen beschikking over uw persoonsgegevens. Als u wel bezwaar heeft dan kunt u dit kenbaar maken aan de kinderarts-neonatoloog. Uw bezwaar wordt dan vastgelegd in het dossier en uw gegevens worden niet gebruikt. Als u geen bezwaar heeft en geïnformeerd wilt worden over de resultaten uit het wetenschappelijk onderzoek die voor uw kind van belang kunnen zijn, dan kunt u dit eveneens kenbaar maken aan de kinderarts-neonatoloog.
Kan mijn kind aan meer dan één onderzoek meedoen?
Ja, dat kan, omdat bij een aantal studies uw kind nauwelijks of niets merkt van het onderzoek (bijvoorbeeld het nakijken van ontlasting of urine). Daarnaast wordt heel nauwkeurig gekeken of de combinatie van onderzoeken niet een te grote belasting geeft voor uw kind.
Wie benadert ons voor deelname aan onderzoek?
Als uw kind in aanmerking komt voor een onderzoek zal de verantwoordelijk onderzoeker u mondeling informeren over de studie en toestemming vragen. Het kan dus zijn dat u meerdere keren benaderd wordt door verschillende onderzoekers.
Wordt er gebruik gemaakt van statusonderzoek?
In het MUMC doen we in het kader van kwaliteit en wetenschap onderzoek door statussen terug te kijken en gegevens hierin anoniem te gebruiken voor onderzoek. Ook hiervoor gaan wij uit van het geen bezwaarprincipe*.
Hieronder beschrijven wij kort de lopende studies op onze afdeling waarvoor u voor en/of na de geboorte benaderd kunt worden.
De verschillende studies:
- De “ABC3” studie
Wie: kinderen met een zwangerschapsduur <30 weken
Wat: Deze studie kijkt naar een nieuwe vorm van opvang, waarbij vroeggeboren kinderen worden gestabiliseerd, voordat de navelstreng wordt doorgenomen.
- De “Doxapram” studie
Wie: kinderen met een zwangerschapsduur <29 weken.
Wat: Na vroeggeboorte is de aansturing van de ademhaling nog niet goed ontwikkeld en kunnen adempauzes optreden. Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken hoe goed en veilig het geneesmiddel doxapram is voor de behandeling van aanhoudende adempauzes bij te vroeg geboren kinderen.
- De “eMinds” studie
Wie: kinderen met een zwangerschapsduur < 28 weken.
Wat: deze studie onderzoekt of geur profielen van ontlasting ziekten kunnen voorspellen zoals darminfecties (NEC) en bloedvergiftiging.
- De “FiOC” studie
Wie: kinderen met een zwangerschapsduur <28 weken.
Wat: Een van de problemen van te vroeg geboren kinderen is dat de longen nog niet volledig ontwikkeld zijn en dus minder goed zuurstof opnemen, waarvoor kinderen vaak extra zuurstof nodig hebben. De afgelopen jaren zijn er machines voor ademhalingsondersteuning ontwikkeld, die mogelijk beter in staat zijn de zuurstofsaturatie (hoeveelheid zuurstof in bloed) stabiel te houden. Wij willen onderzoeken of deze vorm van automatische controle van de zuurstoftoediening ook leidt tot betere uitkomsten voor de te vroeg geboren kinderen.
- De “Footprints” studie
Wie: kinderen met een zwangerschapsduur < 28 weken.
Wat: studie kijkt naar het voorkomen van chronische long schade (BPD) en hersenbloedingen middels de toediening van een groeifactor via een continu infuus.
- De “Neonatale delirium” studie
Wie: alle pasgeboren kinderen die opgenomen liggen op de NICU.
Wat: deze studie observeert de pasgeborene kinderen op onrust en apathie als eventuele tekenen van het kinder delier tijdens de NICU opname.
- De “SOS BPD” studie
Wie: kinderen met bronchopulmonale dysplasie (BPD).
Wat: Kinderen die veel te vroeg geboren worden krijgen vaak bronchopulmonale dysplasie (BPD), beschadiging van de nog onrijpe longen. De belangrijkste behandeling van kinderen met BPD is extra zuurstof. Maar er is nooit onderzocht wat een veilige ondergrens is van het zuurstofgehalte bij kinderen met BPD. Zowel teveel als te weinig zuurstof kan schadelijk zijn.
In deze studie wordt onderzocht of voor kinderen met BPD een ondergrens van het zuurstofgehalte van 95% beter is dan 90%. Gekeken wordt met welke ondergrens ze beter groeien. Beter groeien betekent namelijk meer gezond longweefsel.
Kinderen met BPD worden verdeeld over 2 groepen: afbouwen van zuurstof op een ondergrens van 90% of van 95%. Het onderzoek duurt 1 jaar. BPD is een levenslange ziekte. Het is daarom heel belangrijk uit te vinden wat de beste ondergrens is van het zuurstofgehalte voor kinderen met BPD. Zodat ze de beste kansen krijgen op een zo gezond mogelijk leven.
- De “Ureaplasma” studie
Wie: kinderen met een zwangerschapsduur <30 weken.
Wat: deze studie kijkt naar het voorkomen van de ureaplasma bacterie en de gevoeligheid voor antibiotica voor deze bacterie in deze regio.
Voor meer informatie
Lees de folder van Rijksoverheid over Medisch wetenschappelijk onderzoek 'algemene informatie voor proefpersonen (www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2014/09/01/medisch-wetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon)'.
Of lees de folder: Medisch Wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor proefpersonen op onze afdeling.
Dank u wel!
Zonder uw steun en vertrouwen kan de NICU geen onderzoeksprojecten uitvoeren met als doel de kansen van zieke pasgeboren kinderen wereldwijd te verbeteren. Namens alle artsen, verpleegkundigen en toekomstige kinderen en hun ouders:
Dank u wel!
Vragen over onderzoeksprojecten op de NICU in Maastricht?
Heeft u vragen over de studies die lopen op de NICU? Dan kunt u contact opnemen met de dienstdoende neonatoloog of een van de volgende leden van het onderzoeksteam:
Matthias Hütten – Chef de Clinique Neonatologie
Danilo Gavilanes – Hoofd Neonatologie
Afdeling: Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Maastricht Universitair Medisch Centrum +
P. Debijelaan 25
6202AZ Maastricht
Telefoonnummer 043-3876206 (balie neonatologie)